Cilt Dokusu Delme (Mikroiğne Delme) – Kullanım Talimatları

Ürün Adı

Cilt Dokusu Yumruğu

Ürün Özellikleri

Tablo 1 – Ürün Yapısal Bileşenlerinin Boyutsal Özellikleri (Birim: mm)

Ürün Performansı

• Görünüm ve Temizlik
  Ürün yüzeyi temiz olmalı, kir, kusur, metal kalıntısı veya imalat sırasında oluşan yabancı maddelerden arındırılmış olmalıdır. Ürün düz ve düzgün dairesel bir şekle sahip olmalıdır.

• Boyutlar
  Ürün boyutları her bir yapısal bileşen için Tablo 1'de listelenen özelliklere uygun olacaktır.

• Malzeme
  Ürün malzemesi GB/T 18457-2015 Ek A'da belirtilen 06Cr17Ni12Mo2 (SUS316) gerekliliklerine uygun olacaktır.

• Mekanik Özellikler
  Punch iğnesi ve kılıf borusunun sertliği ve tokluğu, ürünün teknik standartlarında belirtilen şartları karşılamalıdır.

• pH Değeri
  Test çözeltisi ile kör çözelti arasındaki pH farkı 1,0'ı geçmemelidir.

• Korozyon Direnci
  Ürünün korozyon direnci, GB/T 18457-2015'teki 11. Bölüm "Korozyon Direnci" gerekliliklerini karşılamalıdır.

Yapı ve Kompozisyon

Cihaz, paslanmaz çelik malzemeden yapılmış bir delme iğnesi (dış silikon koruyucu kılıf ile), bir sıkıştırma bölümü ve bir kılıf tüpünden oluşmaktadır.
Merkezi sinir sistemi veya kan dolaşım sistemi ile temas etmez. Ürün steril olmayan şekilde tedarik edilir. Kullanımdan önce, bu talimatlara göre tıbbi kurum tarafından sterilize edilmelidir. Ürün tekrar kullanılabilir olup endoskopik kullanım için tasarlanmamıştır.

Delme iğnesi, kullanım ve taşıma sırasında koruma sağlamak için silikon koruyucu kılıf ile donatılmıştır. Ürün sterilize edilerek gerektiğinde tekrar kullanılabilir.

Uygulama Kapsamı

1. Amaçlanan Kullanım
Doku perforasyonu ve mikrokanal oluşturulmasında kullanılır.

2. Hedeflenen Kullanıcı Popülasyonu
Ameliyat sırasında cilt delinmesi veya doku örneklemesi gerektiren, kalifiye klinisyenler tarafından değerlendirilen hastalar. Kullanıcıya özel herhangi bir kısıtlama yoktur.

3. Amaçlanan Kullanım Ortamı
Tıbbi kuruluşların ameliyathanelerinde kullanıma uygundur.

Kontrendikasyonlar

Ürün, uygulama yapılacak bölgede cilt ülseri veya enfeksiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Önlemler, Uyarılar ve Güvenlik Bilgileri

• Bu ürün yalnızca eğitimli sağlık uzmanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Kullanıcıların, kullanımdan önce profesyonel teknik eğitim almaları gerekmektedir.

• Lütfen kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyunuz ve tüm kullanım talimatlarına harfiyen uyunuz.

• Ürün steril olmayan şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce bu talimatlara göre sterilize edilmelidir.

Kullanım Yöntemi

1. Kullanımdan Önce Sterilizasyon

Nemli ısı sterilizasyonunu kullanın.
Yüksek basınçlı sterilizatörde en az 20 dakika boyunca ≥103,4 kPa (1,05 kg/cm²) basınç ve ≥125°C sıcaklık sağlayın.
Kullanmadan önce ürünün soğumasını bekleyin.

2. Ürün Operasyonu

• Kullanım sırasında bir elinizin başparmağını ve işaret parmağını örnekleme alanının iki yanına yerleştirin ve cildi sıkıca gerin.

• Diğer elinizle delgiyi dik tutun, dairesel açıklığı örnekleme noktasıyla hizalayın, hafif bir baskı uygulayın ve delgiyi döndürün.

• Forseps kullanarak dairesel silindirik doku örneğini kesiden kaldırın ve çıkarın.

Bakım ve Özen

1. Kullanılmadığı zaman, cihazı kuru ve iyi havalandırılan bir ortamda saklayın, nemden ve neme uzun süre maruz kalmaktan kaçının.

2. Farklı cihazlar arasında çarpışma ve aşınmayı önlemek için, enstrümanları özelliklerine göre sınıflandırın ve saklayın.

3. Her kullanımdan sonra tıbbi alkolle temizleyin ve saklamadan önce sterilize edin.

Depolama ve Taşıma

• Ürünü -20°C ile +45°C arasında sıcaklıkta ve %5 ile %95 arasında nem bulunan, yoğuşmasız bir ortamda saklayınız ve taşıyınız.

• Ürünü yağmura veya neme maruz kalmayacak şekilde kapalı bir şekilde taşıyın.

Hizmet Ömrü

Belirtilen saklama koşulları sağlandığında ürün üretim tarihinden itibaren 3 yıl geçerlidir.
Üretim tarihi ve son kullanma tarihi ambalaj etiketinde belirtilmiştir.